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(Ajout d'informations sur le médicament, le processus d'approbation de l'UE et la maladie au paragraphe 3 et aux paragraphes 5 à 10)
Vertex Pharmaceuticals VRTX.O a déclaré mardi que son traitement de nouvelle génération contre la mucoviscidose avait obtenu l'approbation de l'Union européenne pour une maladie génétique rare et progressive, étendant ainsi la présence de l'entreprise au-delà des États-Unis.
Cette approbation renforce la position dominante de l'entreprise sur ce marché et l'aide à se prémunir contre une baisse future des ventes lorsque son ancien médicament contre la mucoviscidose, le Trikafta, perdra la protection de son brevet en 2037.
Les entreprises pharmaceutiques se préparent à l'expiration des brevets des années à l'avance, car la perte d'exclusivité peut entraîner une baisse des revenus pouvant aller jusqu'à 90 % en raison de la concurrence des génériques.
La nouvelle trithérapie à prise unique quotidienne, de marque Alyftrek, a été approuvée pour les patients âgés de six ans et plus qui présentent au moins une mutation F508del ou une autre mutation du gène CFTR répondant au traitement.
La mucoviscidose est une maladie héréditaire résultant de l'absence d'une protéine spécifique qui perturbe le mouvement du sel et de l'eau à l'intérieur et à l'extérieur des cellules de divers organes.
Dans les poumons, cela entraîne une accumulation de mucus épais et collant, rendant la respiration difficile et provoquant des lésions pulmonaires progressives pouvant entraîner la mort.
Selon le rapport de l'European Cystic Fibrosis Society Patient Registry (ECFSPR), plus de 50 000 personnes en Europe sont atteintes de mucoviscidose.
Dans les essais de phase avancée, Alyftrek - une combinaison de vanzacaftor, de tezacaftor et de deutivacaftor - s'est avéré non inférieur à Trikafta à deux prises quotidiennes.
L'approbation fait suite à une recommandation positive émise en avril par l'Agence européenne des médicaments , l'organisme de réglementation des médicaments de la région .
La Commission européenne, qui suit généralement les orientations de l'EMA, donne l'approbation finale aux nouveaux médicaments.
Alyftrek a été approuvé aux États-Unis l'année dernière et a généré des ventes d'environ 53,9 millions de dollars au cours du premier trimestre.
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